IRB 問與答 2014年題庫由 sufang 在 二, 06/09/2015 – 09:09 發表 |
Su-Fang Lin <sflin1@gmail.com> Jun 5 Reply to 張書銘, 陳雅雯, 江士昇, 夏興國
Dear All,
Dear All,
我PP計畫的IRB審查回來了, 兩個reviewer都有一點問題. 總評皆為「修正後推薦」。想請問大家先前有沒有碰到類似的問題, 其正解為何? 先謝謝大家的幫忙! 之後如果大家不介意的話, 我們是不是把各自的問題集合在一起、弄成一本題庫? 具IRB同仁說 送出去的審委不一樣、同樣的申請件, 碰到的問題都不一樣。 Thanks again! Su-Fang (ext 35107) (餘刪, 見下6/8回覆)
Ya-Wen Chen Jun 5 Reply to me, 張書銘, 江士昇, 夏興國
以下是我遇到的問題及回答, 素芳的問題與我的問題有相似, 重點是(簡易審查核對表)提及使用合法生物資料庫..
簡易審查核對表我更改成接續前階段研究之後續資料分析(湘如建議).
簡易審查核對表我更改成接續前階段研究之後續資料分析(湘如建議).
委員A
本研究係以成大醫院口腔癌組織進行相關研究，其第16頁(簡易審查核對表)提及，係使用合法生物資料庫，請主持人具體說明該檢體來自於成大醫院哪個生物資料庫?
回覆：更改成: 僅限於接續前階段研究之後續資料分析
其所使用之檢體系匿名化或去連結化?
回覆： 去連結化
第24頁(免研究參與者同意申請書)所附成大醫院兩份IRB證書之相關研究計畫主題，是否與本計畫主題相關?
回覆：是, 本計畫是以HR-97-100 (利用全基因體研究法探討嚼食檳榔相關之口腔鱗狀上皮細胞癌的弟子表現情形)的基因表現陣列分析結果所得的資料進行細胞及動物實驗, 再以另一組的病人檢體(B-ER-102-401, 衛福部第二期(103-106)癌症研究計畫。Program 1, Theme 1:上呼消化道癌症之環境、基因流行病學及治療預後之相關研究)進行臨床驗証。
唉..明明就是相同的東西, 遇到不同的人, 最後會被改成大家都不一樣.真是無言….
Best,
2015/06/22 委員回函
本研究計劃之主題與其成大兩分 IRB 證書之計劃主題及參與對象均有所不同,該前兩份計劃所取得之檢體已明顯超過參與者之原始同意範圍,應重新取得同意書。(PI 需列席說明) Shock!! (黃醫師說他要再去溝通看看)
黃醫師回覆
those data should be 匿名化 not 去連結.
Since the member requested that you need to explain in the IRB meeting. The best you can do is to “explain why it is within the scope of the previous agreement” in the conference. Maybe other members will agree.
Your current explanation is not fit with the questions (要說明此次研究內容與上次研究同意範圍相符，不是說明研究資料來自上次研究結果而已)。
shiufeng
David Shiah Jun 5 Reply to Ya-Wen, me, 張書銘, 江士昇
我的問題:(均為修正後通過)
Reviewer A：
1、 請附成大醫院生物資料庫申請單或核准函。
2、 請問研究費用來自何處?
Reviewer B：
1、請研究主持人提供成大既存檢體同意使用之證明文件及檢體收集之原始過程。
Reviewer A：
1、 請附成大醫院生物資料庫申請單或核准函。
2、 請問研究費用來自何處?
Reviewer B：
1、請研究主持人提供成大既存檢體同意使用之證明文件及檢體收集之原始過程。
Best,
2015/06/08 素芳的回函
委員A
問題一：檢體及病人資料皆來自成大醫院生物資料庫,請附生物資料庫申請函或核准函。
回覆：本計劃預計使用到的檢體來源及(已去連結)之病人資料，均將由計劃共同主持人蕭振仁醫師提供。申請人先前在申請書第7頁誤植為該院之人體生物資料庫管理人員，已於新版申請書中更正 (附件一)。並於 「簡易程序審查範圍核對表」中, 更正選項為「僅限於接續前階段研究之後續資料分析」 以符合計劃書之檢體與資料來源敘述 (附件二)。造成委員誤解、特此致歉。
問題一：檢體及病人資料皆來自成大醫院生物資料庫,請附生物資料庫申請函或核准函。
回覆：本計劃預計使用到的檢體來源及(已去連結)之病人資料，均將由計劃共同主持人蕭振仁醫師提供。申請人先前在申請書第7頁誤植為該院之人體生物資料庫管理人員，已於新版申請書中更正 (附件一)。並於 「簡易程序審查範圍核對表」中, 更正選項為「僅限於接續前階段研究之後續資料分析」 以符合計劃書之檢體與資料來源敘述 (附件二)。造成委員誤解、特此致歉。
委員B
問題一：本研究所使用之既存檢體,取自成大IRB HR-97-100, B-ER-102-401研究計畫所招募研究參與者提供之檢體,提供時間為 2006年8月18日以後, 依規定本計畫就前述既存檢體之使用, 必須告知檢體提供者並徵得同意, 似不能直接檢體提供者於成大研究計畫所簽署之同意書,請主持人針對此點於以釐清。
回覆： 謝謝委員的提問。上述成大二個IRB所屬的研究計畫均為全基因體學研究，而本研究計劃僅針對全基因體中的90個酪氨酸激酶基因做驗證以及病程相關性探討，屬於同意書內容項目之一。
(IRB# HR-97-100題目: 利用全基因體研究法探討嚼食檳榔相關之口腔鱗狀上皮細胞癌的分子表現情形)
(IRB# B-ER-102-401題目: 上呼吸消化道癌症之環境、基因流行病學及治療預後之相關研究)
問題二：研究計畫申請表第肆-2 點記載本計畫結束後不保留剩餘檢體也不保留研究參與者個人資料, 但本研究所使用之檢體及研究參與者個人資料接取自前述成大研究案,如未取得檢體提供者之再同意,於本研究計畫結束後能否直接銷毀檢體及個人隱私資料似有疑義,研究計畫也並未記載關於銷毀之機制,請主持人說明。
回覆： 是的, 如前所述, 本計劃中之研究內容實為成大兩個IRB所屬全基因體計劃中的部分基因驗證及病程關聯性探討。檢體申請多為一次性實驗所需之量，多半不會有剩餘檢體之虞。倘使未用盡之微量殘虞檢體，將依國衛院生物安全規範銷毀之。申請人於計畫書最後一頁簡述此聲明 (附件三)，造成委員混淆、特此致歉。
回覆： 是的, 如前所述, 本計劃中之研究內容實為成大兩個IRB所屬全基因體計劃中的部分基因驗證及病程關聯性探討。檢體申請多為一次性實驗所需之量，多半不會有剩餘檢體之虞。倘使未用盡之微量殘虞檢體，將依國衛院生物安全規範銷毀之。申請人於計畫書最後一頁簡述此聲明 (附件三)，造成委員混淆、特此致歉。
06/09/2015
Asia/Taipei